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2016年医药行业迎政策新监管

日期:2016年2月24日 16:30

1、中药提取委托加工被叫停

近日,国家食药监总局发布了《关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告》,要求自2016年1月1日起,凡不具备中药前处理和提取能力的中成药生产企业,停止相应中药品种的生产,逾期不停产将依据《药品管理法》严肃查处;同时,生产使用中药提取物必须备案。

 

 

  2、药品没有“身份证”不能上市 。
  自今年开始,除保健品和中药饮片外,其他种类药品的药盒上,都应该有“电子监管码”,在任意药店“扫码”,就可以了解到该药品从出厂到销售的全过程。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码,没有赋码的药品将不得上市流通。

 

 

 

  3、 新版GMP认证全面下放 。
  根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施规划有关规定,未通过药品GMP(即《药品生产质量管理规范》)认证的无菌药品生产企业已于2014年1月1日起停产,而未通过药品GMP认证的其他类别药品生产企业,也将于2016年1月1日起全部停止生产。 

 



 

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